作者 | 刘颖、吴施楠
来源 | 搜狐健康
“世界上只有一种病，就是穷病”，这是电影《我不是药神》中的名台词。虽然过于现实，但仿制药相关话题的热度居高不下，仿佛也印证了这一点。
为何印度的仿制药能成为热议话题？世界上其他国家对仿制药又秉持何种态度？在国内仿制药行业尚未成熟之际，让我们先来看看其他国家的仿制药发展史。
印度：仿制药发展的秘密是药品专利强制许可
印度是世界最大的仿制药出口国。据彭博社报道，2016年共计164亿美元的印度仿制药远销海外。《经济学人》也在今年3月的一篇报道中提到，在过去10年里，印度仿制药在美国的销售额每年增长30%。
电影中慢粒白血病人的救命药格列宁原研药在我国市场价高达4万一瓶，而“印度格列宁”进价只有500元人民币。巨大的差价使患者不用再为了买药倾家荡产。在无国界医生组织2005年的一篇报告中提到，印度的仿制药使艾滋病治疗的花费从原先的10000美元下降到约200美元。
印度能把仿制药做到全世界皆知，离不开政府的态度。1970年，印度颁布了《专利法》，取消了医药产品的专利，使印度本土制药企业可以合法地仿制那些跨国制药企业的专利药品。美国食品和药物管理局（FDA）已经允许印度仿制药在美使用，并且还为其提供了快速批准。在印度，约有550个实验室为药物市场利润丰厚的美国市场进行供药。
此外，印度在“山寨”的同时，还不断寻求上移产业链。在全球制药业更具竞争力的时期，印度仿制药企业在研发投入上也不甘落后。据纳斯达克报道的数据，印度药企的研发费用占营业收入的比重已经从2010年的3.88%上升至超过6%了，现在每年投入的研发费用已经超过8.33亿美元。
南非：政府始终在争取合法使用仿制药
对于南非这样的发展中国家来说，降低药品价格的最有效和最可持续的方式是推动不同仿制药厂商之间的竞争。
20世纪90年代末，葛兰素史克和勃林格殷格翰等约40家大型制药公司因南非的治疗艾滋病毒/艾滋病的抗逆转录病毒仿制药物，向比勒陀利亚高等法院起诉南非政府。三年后，法院驳回了本案的专利法，承认健康权是南非病人的一项基本人权。
南非仿制药企业Aspen在短短二十年内便成长为世界制药50强。它通过整合葛兰素史克和阿斯利康的麻醉业务线，短期内补充了近40亿元的规模。作为一家南非的制药公司，Aspen的研发能力算不上顶尖，但通过整合制药巨头剥离的业务线，嫁接自己的营销网络，也取得了优秀的成绩。Aspen制药在收购品种时，一般不收购制药企业生产线和研发，只收购其产品经营权，甚至是区域性的产品经营权，从而降低了扩张的成本。收购产品经营权带来的另一大好处是，随同产品而来的是销售团队，这对于扩张市场的制药企业来说，可谓是无价之宝。
印度和南非这两个发展中国家面临的共同问题是政府或群众负担不起高昂的专利药费用，但又有巨大的艾滋病、肺结核和疟疾等患病人群需要治疗。药价的高低直接关系到患者的生死。因此，两国在仿制药推行中，虽然各有特点，但政府发挥的作用可谓是决定性的。
对于发达国家来说，生产使用仿制药需要遵守的法律法规则更加严苛，体系也更加健全。
欧洲：仿制药法规最健全，为其他国家提供参考
欧洲是生物仿制药的发展最早最快的地区，也是相关法规最健全的地区。欧洲建立了一整套有关生物仿制药研发的法规，被视为该行业全球范围内的“风向标”。
在欧债危机的应下下，整体来说政策对仿制药有利好，欧洲的许多国家很早便纷纷出台政策加大对仿制药的支持力度，仿制药市场份额约为18%。欧洲仿制药协会（EGA）于2011年估算，仿制药每年为欧盟节省约300亿欧元的医疗开支。而随着欧盟的不断扩大，这一节省的支出数字很可能翻倍。按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药占据，但是以金额计算，仿制药占比仅为18%。
2008年后，欧债危机下欧洲各国财政紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例，从而降低医疗财政支出。法国、葡萄牙、匈牙利、西班牙等欧洲国家便是使用这一手段的典型国家，这4个国家2013年仿制药市场占有率较2008年有明显上升。
2010年英国卫生部开始对在初级医疗保健领域提高仿制药使用率征求意见，意欲将仿制药处方率从83%提高到88%，期望每年节省大约4900万英镑开支。德国于2006年推出“医疗经济最优化”法案（AVWG），旨在通过鼓励使用通用名药来降低处方药的整体价格。希腊也于2011年引入药品支出遏制措施，提出加强对仿制药的使用率。
日本：仿制药占有率低，宁愿花钱买原研药
日本是全球第三大药品市场，但多年以来，日本的仿制药使用率在世界范围内都较低，仿制药处方量长期不足总处方量的60%。2006年，美国、英国、德国的仿制药利用率分别为63%、59%和56%，而日本的仿制药仅占17%的市场分额。
为了大力推进仿制药的生产和使用，日本进行过3次大规模的药品再评价，其中1998年开始的第三次评价以仿制药口服固体制剂为主要对象，意在推广仿制药对原研药的替代，是最为重要的一次，又称“药品品质再评价工程”。
在完成仿制药一致性评价后，仿制药之间以及仿制药对原研药的替换有了基础，日本政府分别于2002年、2006年和2010年出台了一系列政策，包括给开出仿制药处方的医生额外奖金、修订医生处方签，默认可使用仿制药代替以及调整药房奖励政策等，大力推动仿制药对原研药的替换。
不过这些政策并没有让日本的仿制药市场全面爆发，截止到2015年，日本的仿制药市场份额仅增加到了32.6%。
从历史原因上来看，1990年左右，日本是不接受仿制药的，日本将更多精力都放在了研发创新药上。正因为如此，日本本土几家药企迅速成长为国际知名的制药巨头；在医保报销方面，患者在使用仿制药和原研药时，个人负担的医疗费用区别并不大，为了避免可能产生的风险，患者更愿意选择原研药，而且日本对专利过期的原研药仍享有较高的医保支付价；在生产方面，日本约有70多家仿制药生产企业，大部分在日本销售的仿制药都由国内厂商生产，但日本国内却没有多少大型的仿制药生产企业。因此，仿制药的生产受到限制。
现阶段，老龄化正在影响日本社会的方方面面。日本政府迫切需要降低医保支出成本，希望仿制药能够得到更大范围的应用。
