导读
数字疗法的开发同药物研发相类似，也有着同药物相仿的最终疗效，而且可以像药物一样作为处方开具。它或许既是药物，又可以说是智能手机应用。这一有着巨大潜力的领域能否成长为新产业？而从支付端来看，患者付费与保险覆盖仍有待观察。
▵图片来源：Stat
在数字经济时代，“产业数字化、数字产业化”，医药行业也不例外，数字疗法产品就是一个重要的体现。近年来，越来越多的数字疗法，或者说处方APP，得以研发出来并次第获得监管批准。而这些处方药APP，几乎无一例外的背后都有大型跨国药企的身影。
美国时间7月23日，位于纽约的初创公司Click Therapeutics宣布完成1700万美元融资，由赛诺菲风险投资（Sanofi Ventures）领投。赛诺菲风险投资除了获得Click Therapeutics公司的股权外，还获得一个董事会成员席位。Click Therapeutics公司成立于2012年4月，致力于通过开发和商业化软件，为患者提供数字化的处方治疗解决方案。
而在今年4月，诺华公司旗下仿制药生产巨头山德士（Sandoz）公司同Pear Therapeutics公司达成合作计划，为处方App“reSET计划”的商业化共同努力。而“reSET计划”是通过FDA的数字健康预认证计划获批的首款数字疗法“药物”。
位于美国波士顿的Akili Interactive Labs今年5月完成了5500万美元C轮融资，默沙东公司的风投基金是投资方之一。作为PureTech Health的子公司，Akili可以说是数字疗法领域的先驱。
Click Therapeutics公司联合创始人、CEO David Klein表示：“我认为达成的投融资协议是标志性的，数字疗法将真正进入主流药物行列。我想我们正在见证一个全新产业的到来。”
去年9月，Pear Therapeutics公司治疗药物滥用的reSET计划成为获得FDA批准的针对特定疾病的首款数字疗法产品。
数字疗法的开发同药物研发相类似，也有着同药物相仿的最终疗效，而且可以像药物一样作为处方开具。它或许既是药物，又可以说是智能手机应用。而去年获批的reSET计划将于近期面世。可以说，数字疗法既成为一种越来越明显的发展趋势，也有着潜力巨大的市场前景，能不能成长壮大为新产业呢？
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数字疗法获监管批准，“抱大腿”很关键
还是在近几年，各家公司才开始正儿八经地挖掘数字疗法的潜力。直到2013年，美国FDA才刚刚发布首个移动医疗应用指南。最初，指南对FDA计划监管的应用程序类型进行了明确：一类是同监管中的医疗设备相连接的应用程序，使得使用者可以控制设备或分析数据，比如允许用户对血压表套袖进行充气、放气的APP，或者那些通过添加附件将手机转换为医疗设备的APP，还有那些将手机变为超声波检查屏幕的应用程序。
Pear、Click以及Akili三家公司都可归类为一种新涌现的独特类型：应用本身就能起到治疗作用。许多数字疗法试图通过改变使用者的行为习惯，以改善其健康状况。这通常意味着处方APP试图提供某种认知行为疗法。比如，Akili公司正在测试针对多动症、抑郁或自闭症谱系人群的APP，而且该公司还在探究一款针对多发性硬化患者某些认知症状的APP的可行性。而Click公司除了在研发治疗抑郁和失眠的APP，还在开发一款帮助因心脏病发作而住院病人降低胆固醇的APP。
尽管处方APP的批准路径同创新药物并不完全相同，不过它们的研发和审评过程相一致。Pear、Click以及Akili三家公司都希望FDA至少能批准一部分的研发产品。
获得FDA批准，则意味着公司可以对其产品进行市场推广。不过，由于“数字疗法”的竞争方越来越多，获得FDA批准也只是处方APP能脱颖而出的几种方式中的一种。比如，Omada Health也自认为是数字疗法公司。不过该公司并没有选择通过FDA批准的方式，以宣告产品在促进行为改变上的有效性、合法性，而是选择同美国疾病预防控制中心合作。该公司售卖一款名为Omada计划的APP，这款APP主要是基于美国疾控中心认可的“糖尿病预防计划”而开发的，这意味着APP的教程和结果符合美国疾控中心的标准。
除了宣示有效性、合法性，监管机构或明或暗的批准也有助于公司说服保险公司为其产品买单。Omada Health负责战略传播和公共政策的高级主管Adam Brickman说：“保险公司肯定会找一些机构核实验证。它们不会简单听信某家公司说：‘我们的产品很有效，你们应该掏钱买。’”
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市场是否认可尚待观察
不过，保险公司会不会真正把处方APP纳入医保覆盖还有待观察。去年获得FDA批准的首款处方APP、用于治疗药物滥用障碍的reSET仍未正式发布。而且，处方APP如何定价尚不明朗。不过，David Klein似乎有了些想法。对于那些正在经历FDA监管审批流程的APP，他表示“我们笃信它们的价位应该基于医学价值。就如同药物的定价一样。”
还有消费者会不会为数字疗法真的掏腰包，以及是否会有更多的处方APP会接踵而至，仍有待观察。不过，David Klein却非常乐观。“我认为，数字疗法的成长发展虽然尚处在婴儿期，但未来前景广阔。”
汤 晨|责编
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