作者 | 管颜青
来源 | 搜狐健康
5月29日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
在公告的附件中，对柴胡注射液说明书的修订要求的【禁忌】项中明确儿童禁用。此外，“对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。”
在此之前，柴胡注射液已临床应用 70 多年，普遍用于流行性感冒的发热治疗，在儿童临床用药上，更多用来当作退烧针，给孩子们退烧。在这项公告发布后，该话题迅速登上微博热搜榜，各大媒体争相转载，并再次引发全社会对中药注射剂安全问题的关注。那么这究竟是怎么一回事？搜狐健康采访了北京大学药学院天然药物学系陈世忠教授。陈世忠教授的研究团队多年来一直致力于中药注射剂过敏原的研究，具有很高的学术造诣。
为什么柴胡注射液要禁止儿童使用？
在国家药品监督管理局发布的公告附件中，柴胡注射液的不良反应如下：
陈世忠教授告诉搜狐健康，柴胡注射液是上世纪40年代诞生在太行山区抗日根据地的我国第一个中药注射剂，具有里程碑的作用，至今已有70多年的使用历史。柴胡注射液临床上常作为退热药被用于治疗多种发热症，如上呼吸道感染、流行性感冒、肺炎等引起的发热，疗效确切。在之前的儿童的应用中，主要当作退烧针给孩子退热。
在药监局禁止儿童使用柴胡注射液之前，许多公众以为中药副作用少，甚至没有副作用，但实际上，并非如此。柴胡注射液引发的不良反应中，过敏反应的发生率相对比较高。
陈世忠教授分析，柴胡注射液的过敏原因主要来自注射液中的辅料吐温-80。它是一种常用表面活性剂，是中国药典收载的药用辅料，其亲水性强，常被用作中西药注射剂的增溶剂、乳化剂。吐温-80是类过敏原物质，产生过敏反应具有明显的量效关系，在使用过程中如注射速度过快，就容易引起类过敏反应，尤其是临床上存在不合理的使用时更容易出现。例如，超剂量使用、超适用人群用药、改变给药途径（柴胡注射液为肌内注射，临床上也多有静脉注射的）、给药速度过快；未注意配伍禁忌，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注；联合用药不当等等，都显著地增加过敏发生的几率。
同时，中药材的生长环境、产地、采集时间、加工方法和储藏方式和时间也对药材质量产生重大影响。药材原料不合格、生产过程质量控制不严格等原因都会引发中药注射剂的安全隐患。
注射剂在特殊人群中使用风险相对较高。儿童口服用药依从性差，使用注射剂相对较多。由于儿童脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，儿童使用注射剂更需警惕和小心。
中药注射剂比化学药品注射剂的安全问题更严重么？
国家药监局此次对柴胡注射液说明书的修订也引发了全社会对中药注射剂安全问题的探讨，媒体大范围的转载报道又是否表明中药注射剂比化学药品注射剂的问题更严重呢？为此，搜狐健康查询了以往的国家药品不良反应监测年度报告。
（1）注射剂是我国药物不良反应的重灾区
注射剂一向是我国药物不良反应的重灾区。根据国家药品不良反应监测年度报告（2017年），按照药品给药途径统计，在2017年药品不良反应或事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%。
（2017年药品不良反应或事件报告分布）
（2）化学药品注射剂的不良反应远远高于中药注射剂
2017年药品不良反应或事件报告涉及怀疑药品157.1万例次，其中化学药品占82.8%、中药占16.1%、生物制品占1.1%，与2016年基本一致。
（2017年药品不良反应或事件报告涉及药品类别）
按剂型统计，2017年化学药品不良反应或事件报告中，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%；生物制品中注射剂占97.0%；2017年中药不良反应或事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%。
根据这些数字，搜狐健康通过计算发现，在2017年总体注射剂不良反应或事件报告中，化学药品占84.8%，中药占13.5%，生物制品占1.7%。也就是说，化学药品注射剂发生的不良反应或事件报告的绝对数量远远高于中药注射剂，约为其6.3倍。当然，化学注射剂的使用频次也多得多。中药注射剂问题是否更严重，还需考虑平均事故率比等数据，有待进一步论证。
由此可见，无论是那种注射剂都有可能引发安全隐患。搜狐健康希望，未来能够做好注射剂临床使用的安全培训，并加强不良反应的研究，指导医护人员和患者合理用药。
